OCC 2020 ▏Xinsorb可吸收冠脈支架上市發(fā)布會(huì)圓滿召開
發(fā)布時(shí)間：2020-08-31 17:42
5月30日，在第十四屆東方心臟病學(xué)會(huì)議（OCC 2020）上，Xinsorb心祥可吸收冠脈支架上市發(fā)布會(huì)圓滿召開。
在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院及OCC大會(huì)主席葛均波院士歡迎致辭中正式拉開序幕。葛均波院士首先感謝各位線上專家對(duì)OCC云上東方的支持，此次大會(huì)截止當(dāng)日參加人次為21萬。葛院士表示今年3月4日，Xinsorb支架通過國家藥品監(jiān)督管理局審批上市，是全國首款具有中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雷帕霉素洗脫生物可吸收支架，在支架技術(shù)發(fā)展史上具有里程碑式的意義，相比目前永久聚合物涂層藥物洗脫支架（DES），Xinsorb的上市將引領(lǐng)藥物洗脫支架的創(chuàng)新。
Xinsorb云上東方上市會(huì)參與專家
在葛均波院士的帶領(lǐng)下與會(huì)專家共同攜手宣布Xinsorb中國上市，寓意生物可吸收冠脈雷帕霉素冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)正式踏上了輝煌征程。
Xinsorb上市發(fā)布會(huì)由北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安教授、西安國際醫(yī)學(xué)中心王海昌教授擔(dān)任上市會(huì)主席，中國人民解放軍總醫(yī)院陳韻岱教授、北京安貞醫(yī)院周玉杰教授擔(dān)任會(huì)議主持，江西省人民醫(yī)院洪浪教授、武漢大學(xué)人民醫(yī)院江洪教授、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院孫英賢教授、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院修建成教授、山東省立醫(yī)院苑海濤教授、蘭州大學(xué)第一醫(yī)院張鉦教授擔(dān)任討論嘉賓，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院錢菊英教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院沈靂教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院董樑教授擔(dān)任講者共同用全新線上上市發(fā)布會(huì)的模式，全方位展示了Xinsorb支架的研發(fā)歷程和卓越表現(xiàn)。
憶往昔崢嶸歲月稠----葛均波院士回顧Xinsorb研發(fā)歷程
2005年Xinsorb獲得發(fā)明專利——生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法；2013年9月~2014年1月，完成FIM臨床研究入組；2014年8月~2015年8月，完成隨機(jī)對(duì)照臨床研究入組；2015年8月~2016年5月，完成單組注冊(cè)臨床研究入組；2018年8月，完成首例植入病人的5年隨訪；2020年3月，Xinsorb生物可吸收支架獲批上市。
Xinsorb研發(fā)項(xiàng)目在立項(xiàng)后備受矚目，李克強(qiáng)總理也曾在國家杰出青年項(xiàng)目成果展上悉心關(guān)懷。Xinsorb項(xiàng)目也獲得多項(xiàng)榮譽(yù)，走上多個(gè)國際舞臺(tái)，獲得多項(xiàng)國家項(xiàng)目支持。
錢菊英教授對(duì)Xinsorb 生物可吸收支架隨機(jī)對(duì)照4年+單組注冊(cè)3年臨床試驗(yàn)隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)講解
Xinsorb隨機(jī)對(duì)照4年臨床試驗(yàn)中，Xinsorb的優(yōu)異表現(xiàn)得到了證實(shí)。該實(shí)驗(yàn)是一項(xiàng)中國多中心的隨機(jī)對(duì)照非劣效研究，主要終點(diǎn)是是術(shù)后12個(gè)月時(shí)通過定量冠狀動(dòng)脈造影（QCA）測(cè)定的支架內(nèi)晚期管腔丟失，Xinsorb組非劣于TIVOLI組（ Xinsorb 0.19±0.32 mm，TIVOLI 0.31±0.42 mm，P非劣效=0.003），一年結(jié)果顯示Xinsorb組有更低的靶病變失敗率（TLF） (Xinsorb 2.6%，TIVOLI 5.3%)。
Xinsorb支架的出現(xiàn)為病患帶來更優(yōu)的血管愈合療效成為了心血管介入領(lǐng)域醫(yī)務(wù)工作者可靠的工具。單組注冊(cè)研究表明，通過適應(yīng)癥的嚴(yán)格把握和DAPT的合理管理及PSP手術(shù)原則指導(dǎo)下，Xinsorb表現(xiàn)出了更加優(yōu)異的臨床表現(xiàn)。
董樑教授對(duì)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院隨機(jī)對(duì)照+單組注冊(cè)臨床試驗(yàn)3年隨訪結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)講解
董樑教授分享了在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院3年隨訪結(jié)果。在隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)，術(shù)后12個(gè)月病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失，Xinsorb 0.23±0.29 ，SES 0.36 ±0.48。在隨機(jī)試驗(yàn)組和單組注冊(cè)臨床試驗(yàn)的3年隨訪結(jié)果中，次要療效終點(diǎn)，術(shù)后3年Xinsorb非劣效于SES（雷帕霉素藥物洗脫支架）。董樑教授表示有OCT/IVUS隨訪結(jié)果的病例，較年輕的患者，吸收較快的患者、發(fā)生正向重構(gòu)的病例更加適合Xinsorb可吸收支架的植入。
十五年探索之路——沈靂教授分享Xinsorb植入病例
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院沈靂教授分享了Xinsorb的植入病例。Xinsorb支架系統(tǒng)為可吸收支架系統(tǒng)，主要具有以下特點(diǎn)：①生物可吸收，最后實(shí)現(xiàn)血管無植入②愈合好：真實(shí)世界中置入 Xinsorb支架的病人6個(gè)月至12個(gè)月的OCT隨訪結(jié)果顯示，Xinsorb具有非常好的內(nèi)皮愈合表現(xiàn)。③擺脫聚合物和金屬支架梁的長期暴露：可降解支架梁和涂層對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞附著無影響，所以愈合效果更好。生物可降解支架的存在，增加了 安全性潛力，沒有慢性炎癥與晚期支架內(nèi)血栓的風(fēng)險(xiǎn)。因此，Xinsorb具有與DES可比的有效性；而且沒有與它的新型支架設(shè)計(jì)和生物可降解材料相關(guān)的安全性顧慮。
專家總結(jié)
上市發(fā)布會(huì)的最后，霍勇教授、王建安教授、王海昌教授、陳韻岱教授、周玉杰教授、洪浪教授、江洪教授、孫英賢教授、修建成教授、苑海濤教授、張鉦教授等總結(jié)了Xinsorb可吸收支架的發(fā)展優(yōu)勢(shì)并分享了對(duì)Xinsorb支架的認(rèn)識(shí)和期待。各位專家均表示，Xinsorb支架的上市給病人帶來更多的選擇性和療效。其獨(dú)特的設(shè)計(jì)理念和生產(chǎn)工藝賦予Xinsorb可吸收支架不同于金屬材質(zhì)藥物洗脫支架血管愈合表現(xiàn)。霍勇教授也發(fā)表寄語，Xinsorb可吸收支架的上市代表我們中國醫(yī)療器械的創(chuàng)新，將為接受介入治療的中國患者增加一個(gè)全新的選擇，未來作為中國的醫(yī)療工作者要多開發(fā)擁有中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，堅(jiān)定的走中國醫(yī)療器械自主化道路。
未來Xinsorb將繼續(xù)與中國冠脈事業(yè)相伴同行，給更多的中國患者帶來更好的臨床獲益。