國內(nèi)最早自主研發(fā)的生物可吸收支架XINSORB創(chuàng)新研發(fā)歷程
發(fā)布時間：2022-09-02 11:59
由中國科學(xué)院院士葛均波教授領(lǐng)銜團隊，歷經(jīng)十余年科研攻關(guān)及臨床研究隨訪，研制出具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架——XINSORB支架，通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，于2020年3月上市。這是我國最早開始自主研發(fā)的生物可吸收支架。
葛均波院士帶領(lǐng)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院科研團隊，與山東華安生物技術(shù)有限公司合作，自2005年就開始了生物可吸收支架的研發(fā)。2005年，研發(fā)團隊獲得了關(guān)鍵性專利：生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法。
其后，通過反復(fù)對材料配方進行優(yōu)化、原型迭代，于2010年2月開始在中山醫(yī)院開展臨床前評價。2013年5月正式獲得中國食品藥品檢定研究院檢驗報告，可以開展臨床研究。
2013年9月5日，作為全國首個進入臨床階段的可吸收支架，其FIM研究第一例患者成功入組。
2014年8月至2015年8月，歷經(jīng)1年時間，在國內(nèi)17家中心開展了上市前的隨機對照臨床研究，共完成395例患者入組。
2016年5月，完成798例注冊研究入組。同月，XINSORB支架進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。至此，XINSORB支架上市前的臨床支架植入全部完成，所有受試者進入隨訪階段。
接受XINSORB生物可吸收支架治療的第一例患者至今已完成5年隨訪。5年來，該患者未發(fā)生任何不良事件，多次復(fù)查造影均顯示原支架植入部位通暢，支架已幾乎完全吸收。
近期，XINSORB FIM研究已完成5年臨床隨訪，結(jié)果顯示TLF發(fā)生率為13.3%，與同期國外的雅培Abbott BVS相當(dāng)?？紤]到XINSORB FIM研究開展時，并沒有使用“PSP”優(yōu)化植入技術(shù)，這一結(jié)果仍然是優(yōu)秀的。5年中只有1例患者發(fā)生了支架內(nèi)血栓。
XINSORB RCT研究已完成了4年隨訪，結(jié)果顯示XINSORB支架TLF發(fā)生率為5.3%，MACE發(fā)生率為4.2%，ID-TLR發(fā)生率為4.8%，支架內(nèi)血栓發(fā)生率為1.0%。該結(jié)果與傳統(tǒng)金屬藥物洗脫支架相當(dāng)，與進口生物可吸收支架或金屬支架的金標(biāo)準(zhǔn)相比也毫不遜色。
15年來，葛院士帶領(lǐng)整個團隊迎難而上，刻苦攻關(guān)。在XINSORB支架研發(fā)過程中，先后獲得1項國家重點研發(fā)計劃項目、1項國家863項目、1項國家科技支撐計劃課題、2項國家自然基金面上項目、2項上海市科委科技攻關(guān)項目、1項上海市創(chuàng)新基金的支持，總經(jīng)費超過3000萬。該項目培養(yǎng)了近10位碩士生和博士生。迄今已發(fā)表論文十余篇，其中SCI收錄雜志9篇。
在XINSORB支架上市前，葛院士也已帶領(lǐng)團隊開始了第二代生物可吸收支架的研發(fā)，目前該支架已完成長期動物實驗隨訪。而XINSORB支架上市后，也將繼續(xù)開展上市后臨床研究。
此外，針對進口Abbott BVS支架內(nèi)血栓發(fā)生率高的問題，葛院士在兩年前就已提出，對于生物可吸收支架的二聯(lián)抗血小板治療的時長，不能以傳統(tǒng)金屬支架的標(biāo)準(zhǔn)來衡量。葛院士建議接受生物可吸收支架治療的患者，應(yīng)適當(dāng)延長二聯(lián)抗血小板治療時長，最好能延長至支架完全吸收。
在談及器械創(chuàng)新的愿景時，葛均波院士強調(diào)：“自主創(chuàng)新非常重要，有些人嫌棄自主創(chuàng)新研發(fā)時間長，經(jīng)濟效益顯現(xiàn)慢，不如拿錢買西方國家的產(chǎn)品進行復(fù)制，便宜又省力，這種想法是非常錯誤的，我們鼓勵吸收引進消化再創(chuàng)新，但是必須要有核心技術(shù)，否則將永遠受制于別人。同時應(yīng)該加強基礎(chǔ)研究工作，通過協(xié)同創(chuàng)新去解決醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)難題。未來我們希望有很多的醫(yī)生創(chuàng)新理念與企業(yè)合作， 產(chǎn)生一系列自主原創(chuàng)的高端醫(yī)療器械，造福更多的患者。